中观生物再获国家药监局药物临床试验批准许可

时间:2023-12-26    浏览量:2284    字号:[ ]

     1226日,我公司收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP02646。这是,我公司自主研发新药人脐带间充质干细胞注射液(ZGHUMSC001)继20226月获准开展治疗膝骨关节炎临床试验以来,再次获批新的适应症:非创伤性股骨头坏死(ARCOI期或II期)


     人脐带间充质干细胞是一种来源于人脐带WHARTONS JELLY(华通氏胶)”的间充质干细胞,具有一般间充质干细胞特性,包括自我更新、多向分化、免疫调控、造血支持、分泌多种细胞因子、抗菌作用、低免疫原性、损伤修复、未见成瘤性等。同时,人脐带间充质干细胞还具有来源不受伦理道德争议的特点。其中,具有分化成脂肪、骨、软骨等多种成体细胞的多谱系分化能力,并能分泌出具有再生功能的营养因子,被认为是软骨再生的理想候选细胞,现已被应用于免疫和炎症性疾病。ZGHUMSC001主要依靠人脐带间充质干细胞的自我更新、多向分化、免疫调控、低免疫原性、损伤修复及分泌多种细胞因子发挥治疗作用

     我公司前期研究表明,人脐带间充质干细胞注射液对股骨头坏死区域的修复有明显促进作用,有效促进股骨头骨小梁结构的修复与重塑,更有效的治疗股骨头坏死