中观生物干细胞产品通过中检院检定

时间:2020-01-02    浏览量:720    字号:[ ]

新年伊始,中观生物再创佳绩。

1月2日,中观生物收到经中国食品药品检定研究院(NIFDC)检定符合规定的第二批次、第三批次人脐带间充质干细胞检验报告。分别为人脐带间充质干细胞(hUMSC-038)第5代(P5)和第10代(P10);人脐带间充质干细胞(hUMSC-042)第5代(P5)和第10代(P10)。

无标题

无标题1

《检验报告》的主要内容如下:

报告编号:SH201907028、SH201907027、SH201907026、SH201907025

检品名称:脐带间充质干细胞

供样单位:贵州中观生物技术有限公司

检品来源:贵州中观生物技术有限公司

检验项目:部分检验

检验依据:约定方法

检验结论:细胞株鉴别、细胞形态、 细胞自我更新情况、细胞表面抗原分析、细胞干性标志、细胞特定分化情况以及免疫调控功能均符合脐带间充质干细胞特性。

无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均符合阴性。

成瘤性检查无克隆反应、无致瘤作用。

自2019年8月收到第一批次人脐带间充质干细胞(hUMSC-027)第5代(P5)和第10代(P10)以来,中观生物已陆续完成三个批次人脐带间充质干细胞报检工作,《检验报告》结论均合格。

按照国家《干细胞临床研究管理办法》规定,干细胞临床研究使用的干细胞产品应取得至少三个独立批次的第三方检验机构出具的质量检验报告。中观生物成功取得中检院出具的三个批次检验合格报告,标志着中观生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发,具备干细胞质量控制的能力;表明中观生物具有生产合格的临床级干细胞的能力,工艺及质量符合国家干细胞标准,制备的干细胞产品经中检院检测是安全的。该检验结果也为人脐带间充质干细胞在针对不同适应症的临床研究及后续的转化应用奠定了坚实的基础。